Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзора) (ранее выдавалось регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения РФ) — документ, подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации и внесения его в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) – согласно Приказу Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 года №735 «Об утверждении Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения».
Для подготовки и подачи документов в Росздравнадзор необходимо провести работы по подготовке нормативно-технической документации. А при оформлении такого документа важно всё, включая особенности экспертизы, результаты технических, медицинских и токсикологических испытаний, наличие сертификатов.
Удостоверение может быть оформлено на отечественную или иностранную компанию, зарегистрированную в соответствии с законодательством.
После прохождения государственной регистрации Вам, как заявителю, будет выдано Регистрационное Удостоверение — бессрочно.
Что касается стоимости услуг, то здесь важно заметить, что она зависит:
- К какому классу безопасности относится изделие;
- Количество составляющих элементов;
3.Количество позиций, объединяемых в одно Регистрационное Удостоверение.
НЕОБХОДИМЫЕ ДОКУМЕНТЫ
- Опись представляемых документов в 2 экземплярах.
- Заявление о регистрации изделия медицинского назначения в 2 экземплярах.
- Документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины.
- Справка об изделии медицинского назначения.
- Документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица.
- Доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения.
- Документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации. Возможно предоставление сертификатов на систему качества или производства (ГОСТ ISO 9001:2011), а также акта квалификационных испытаний.
- Проект нормативного документа* вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов (с приложением протоколов всех испытаний).
- Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения*.
- Проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики, самостоятельно используемых конечным потребителем*.
Мы также окажем Вам услуги в подготовке и оформлении нужной документации.
